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zoom RSS 革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について

<<   作成日時 : 2012/04/01 22:02   >>

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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
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●「ジェネリック医薬品への疑問に答えます 
〜ジェネリック医薬品Q&A〜」を作成しました
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026nso.html

●第10回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 速記録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026r9c.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026xxr.html

●第7回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026kr8.html

●平成23年度 治験推進地域連絡会議
http://www.jmacct.med.or.jp/jma/activity.html


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2)治験、臨床試験等に関するツール等
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●2011年10月24日のGCP運用通知の改訂に伴い、既存の治験119見解を見直しました。
検索機能も追加されましたのでご利用ください。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「EDC調査チェックリスト(案)の解釈と対応」の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_289.htm


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3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
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●第3回医薬品開発に関する日中シンポジウム
〜国際共同治験の現状とデータ利用および治験相談制度について〜
http://www.pmda.go.jp/kokusai/2012_sympo_j.html

●臨床試験実施基盤の強化のために
〜我々は何を目指して、何処へ向かうべきなのか〜
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/index.html





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治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

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★先週の選りすぐりのヘッドラインニュース(2012/4/2)
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■■■■■がんに関するトピックス■■■■■

▼肺がん陽子線治療 「痛くも熱くもなく楽だった」と患者驚く
http://news.ameba.jp/20120330-438/

▼協和発酵キリン、白血病の治療薬の製販承認取得
http://tinyurl.com/7eeh3g3

▼難治性がん新薬 実用化を後押し
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/item/293302

▼[がん医療の課題]ドラッグ・ラグ解消、既存薬も
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=56407




■■■■■その他の病気に関するトピックス■■■■■

▼理研、多施設共同研究により川崎病発症に関わる3つの遺伝子領域を発見
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120327-00000032-mycomj-sci

▼希少疾病用医薬品 遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20120330150000.html

▼糖尿病の最新大規模臨床試験に期待すること
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36938.html

▼ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026aax.html

▼拒絶反応ない腎移植に成功 骨髄壊して手術 米チーム
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203260122.html

▼【未承認薬検討会】80件を国内導入促す‐第2回開発要望
http://www.yakuji.co.jp/entry25946.html

▼アルコール依存症患者の断酒補助剤の製造販売承認申請に関するお知らせ
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/company_profile/news.php?id=1668

▼【厚労省】抗体医薬品でガイダンス案
http://www.yakuji.co.jp/entry25959.html



■■■■■製薬会社関するトピックス■■■■■

▼第一三共  糖尿病領域で米ベンチャーと共同研究契約
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226567528474.html?pageKind=outline

▼患者からの副作用情報、募ります 厚労省がネットで
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203270159.html

▼臨床試験受託株 上昇基調
http://www.nsjournal.jp/column/detail.php?id=291943&dt=2012-03-27

▼富士フイルムと協和発酵キリン、バイオシミラー医薬品の合弁会社を発足
http://news.biglobe.ne.jp/economy/0327/zks_120327_6473149897.html




■■■■■臨床試験、治験に関するトピックス■■■■■

▼臨床研究・臨床試験の基盤の充実を実感
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120328/160291/?ST=academic

▼実例から探るGCPオーバークオリティ問題と解決への提言
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840737673/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

▼治験実施貢献賞
http://www.med.oita-u.ac.jp/naika2/blog/20120326.html

▼日本の臨床試験,コストと質の“妥当な適当さ”の模索を
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1203/1203082.html

▼【厚労省】バイオ医薬品の非臨床安全性評価GLを通知
http://www.yakuji.co.jp/entry25984.html




■■■■■基礎研究に関するするトピックス■■■■■

▼慶応大、iPS細胞を経由せずに繊維芽細胞→神経幹細胞の高速作製技術を開発
http://news.goo.ne.jp/article/mycom/world/ecoscience/mycom_403833.html

▼革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略
http://tinyurl.com/bwkjgua

▼産学連携による創薬人育成事業の発足に向けて
http://tinyurl.com/dy38q6h

▼ES細胞、臨床研究解禁へ 厚労省の専門委、指針見直し
http://www.asahi.com/science/update/0314/TKY201203140248.html





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●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ 
     ↓
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治験の予備知識
◇治験の位置づけ◇新たに開発された薬剤を、薬局で販売したり医療現場で使用したりできる様にするためには、法律上で厚生労働省の承認・認可をえることが義務とされています。そのために、開発された薬剤の効果や使用量、あるいは副作用の状態について、患者や健常者に投与して試験する必要があります。この試験を、「治験」と呼び、治療を兼ねた試験であることを表しています。◇治験で副作用が認められた場合◇治験で安全性が認められないほどの副作用が発覚し、治療効果にも疑問が出た場合は、その新薬は開発中止.. ...続きを見る
治験の予備知識
2012/04/03 18:30

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