革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について

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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
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●「ジェネリック医薬品への疑問に答えます 
~ジェネリック医薬品Q&A~」を作成しました
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026nso.html

●第10回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 速記録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026r9c.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026xxr.html

●第7回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026kr8.html

●平成23年度 治験推進地域連絡会議
http://www.jmacct.med.or.jp/jma/activity.html


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2)治験、臨床試験等に関するツール等
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●2011年10月24日のGCP運用通知の改訂に伴い、既存の治験119見解を見直しました。
検索機能も追加されましたのでご利用ください。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「EDC調査チェックリスト(案)の解釈と対応」の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_289.htm


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3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
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●第3回医薬品開発に関する日中シンポジウム
~国際共同治験の現状とデータ利用および治験相談制度について~
http://www.pmda.go.jp/kokusai/2012_sympo_j.html

●臨床試験実施基盤の強化のために
~我々は何を目指して、何処へ向かうべきなのか~
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/index.html





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治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

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★先週の選りすぐりのヘッドラインニュース(2012/4/2)
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■■■■■がんに関するトピックス■■■■■

▼肺がん陽子線治療 「痛くも熱くもなく楽だった」と患者驚く
http://news.ameba.jp/20120330-438/

▼協和発酵キリン、白血病の治療薬の製販承認取得
http://tinyurl.com/7eeh3g3

▼難治性がん新薬 実用化を後押し
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/item/293302

▼[がん医療の課題]ドラッグ・ラグ解消、既存薬も
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=56407




■■■■■その他の病気に関するトピックス■■■■■

▼理研、多施設共同研究により川崎病発症に関わる3つの遺伝子領域を発見
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120327-00000032-mycomj-sci

▼希少疾病用医薬品 遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20120330150000.html

▼糖尿病の最新大規模臨床試験に期待すること
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36938.html

▼ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026aax.html

▼拒絶反応ない腎移植に成功 骨髄壊して手術 米チーム
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203260122.html

▼【未承認薬検討会】80件を国内導入促す‐第2回開発要望
http://www.yakuji.co.jp/entry25946.html

▼アルコール依存症患者の断酒補助剤の製造販売承認申請に関するお知らせ
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/company_profile/news.php?id=1668

▼【厚労省】抗体医薬品でガイダンス案
http://www.yakuji.co.jp/entry25959.html



■■■■■製薬会社関するトピックス■■■■■

▼第一三共  糖尿病領域で米ベンチャーと共同研究契約
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226567528474.html?pageKind=outline

▼患者からの副作用情報、募ります 厚労省がネットで
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203270159.html

▼臨床試験受託株 上昇基調
http://www.nsjournal.jp/column/detail.php?id=291943&dt=2012-03-27

▼富士フイルムと協和発酵キリン、バイオシミラー医薬品の合弁会社を発足
http://news.biglobe.ne.jp/economy/0327/zks_120327_6473149897.html




■■■■■臨床試験、治験に関するトピックス■■■■■

▼臨床研究・臨床試験の基盤の充実を実感
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120328/160291/?ST=academic

▼実例から探るGCPオーバークオリティ問題と解決への提言
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840737673/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

▼治験実施貢献賞
http://www.med.oita-u.ac.jp/naika2/blog/20120326.html

▼日本の臨床試験,コストと質の“妥当な適当さ”の模索を
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1203/1203082.html

▼【厚労省】バイオ医薬品の非臨床安全性評価GLを通知
http://www.yakuji.co.jp/entry25984.html




■■■■■基礎研究に関するするトピックス■■■■■

▼慶応大、iPS細胞を経由せずに繊維芽細胞→神経幹細胞の高速作製技術を開発
http://news.goo.ne.jp/article/mycom/world/ecoscience/mycom_403833.html

▼革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略
http://tinyurl.com/bwkjgua

▼産学連携による創薬人育成事業の発足に向けて
http://tinyurl.com/dy38q6h

▼ES細胞、臨床研究解禁へ 厚労省の専門委、指針見直し
http://www.asahi.com/science/update/0314/TKY201203140248.html





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●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ 
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/


●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのツイッター 
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http://twitter.com/horai_japan


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■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
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成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト


■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
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「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■■■ 最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース ■■■
   ↓
最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース


■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
   ↓
ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常


■■■ 医薬品ができるまで(治験に関する話題) ■■■
   ↓
医薬品ができるまで(治験に関する話題)

自分の長所だけに意識を向ける

ひとつの物事に意識を集中すれば、それは拡大する。

たとえば、相手の長所を何度もほめてあげれば、その人の長所は磨きがかかるし、逆に、あら探しをすれば、いくらでも見つかる。


自分の長所と自分の人生で恵まれている部分にいつも意識を向けよう。

そうすれば、長所はさらに磨きがかかり、恵まれている部分はよりいっそう大きくなる。

短所なんて気にする必要なんてない。

自分の長所を200%意識しよう。

そして、他者の追随を許さないほど、自分の長所を伸ばすのだ。





■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
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■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
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http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html


■■■ 最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース ■■■
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変わる「がん医療」の現場 - NHK クローズアップ現代

 ■下記のニュースのほとんどを僕のツイッターでツイートしています■



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 ■抗がん剤、ガン、癌、がんの治療に関するニュース
変わる「がん医療」の現場 - NHK クローズアップ現代

日本のがん医療の抜本改革を目指した「がん対策基本法」制定から5年。その成果 として、医療の現場に劇的な変化が起こっている。全国にがん医療の拠点病院の整備 が進み、数年前まで、地方では圧倒的に立ち後れていた放射線治療が新たな治療の 根幹に ...



プラズマで悪性卵巣がん細胞死滅 治療効果を確認(共同通信 ...

特殊な装置で発生させたプラズマを卵巣がんの細胞に照射し、正常な細胞を傷つけず に悪性細胞だけを狙って死滅させることに、名古屋大の吉川史隆教授(産婦人科学)ら の研究グループが成功し、19日発表した。吉川教...



がん化原因の染色体異常防止=制御たんぱく質を発見―新薬期待・東京 ...

Yahoo!ニュース(時事通信) - 細胞の染色体の形や本数に異常が生じてがんになるのを 防ぐ上で、重要な役割を果たす.
 ■その他の病気のニュース
塩野義 加齢黄斑変性症治療用ワクチンの国内P2aを開始



人はなぜ食べ過ぎるのか

肥満の増加傾向がこのまま続けば、2030年には肥満関連の医療費が、癌の5倍に当たる全体の20%近くに達すると予想されている。 Qnexaは、3度の臨床試験において良好な結果を出している。被験者の体重は平均で11%ほど減少した。それでも、これは魔法の薬というわけではない ...



メトホルミン服用の患者 癌死・発癌とも減少 国立国際医療研究センター ...

メトホルミン服用の患者 癌死・発癌とも減少 国立国際医療研究センター 糖尿病リソース ガイド. ... 基礎研究分野 【日本糖尿病・肥満動物学会】 ►. 疾患モデル動物一覧表― 市販されているモデル動物 · 糖尿病・肥満動物測定試薬リスト(PDF) · 糖尿病・肥満 動物 ...



「血液サラサラ」は嘘!実のところ医学的根拠はなかった - Ameba News ...

健康番組や雑誌などでよく目にする、“血液サラサラ”。いかにも健康そうな響きを持つ このキーワード、実ははっきりとした医学的根拠がありません! 医師の中に血液 サラサラと表現する人もいるようですが、それは“…



医学研修医にiPadを提供することで患者ケアが向上 | 医療一般 | 医療 ...

医学研修医(メディカルレジデント)にパーソナル・モバイルコンピューターを提供すること により、効率が上がり、患者ケアの遅れが減少し、治療の継続が改善することが新しい 研究で示された。 全てを読む場合は、右メニューからログインしてください。ログインして ...



アピタル_闘病記つくってます! メディエイドの挑戦_難病治療は世界的 ...

前回取り上げた、レアディジーズデイの取り組みは、社会・一般の方々に向けて希少 疾患のことを理解して頂こうと言うメッセージを発信する活動でした。一方、今回のオー ファネットは、難治性・希少疾患の患者さん・ご家族、あるいは、専門家、研究者、製薬 企業 ...



日本希少難病患者災害支援対策機



過換気症候群の原因・治療・予後 [肺・気道の病気] All About

過換気症候群は、名前の通り、換気つまり呼吸数が増えてしまい、そのために、血液中 のバランスが崩れて、様々な症状が出てきます。原因として、精神的な事が多いので、 原因に対する治療が必要です。



糖尿病の診断数値 世界標準の表示に : 医療ニュース : yomiDr./ヨミ ...

糖尿病の診断に使われる「HbA1c(ヘモグロビンエーワンシー)」の数値が、4月から、 現在より約0・4高く表示される。診断基準は、現在の6・1以上から6・5以上となる。



鼻水や咳を薬で抑えるのは誤り (Business Media 誠) - Yahoo!ニュース

Yahoo!ニュース(Business Media 誠) - 「鼻水や咳がでるので、薬を飲もう」という人は 多いはず。しかし薬の力で細菌を捻じ.
 ■臨床試験・治験に関連するニュース
平成23年度 治験推進地域連絡会議  ←必見!!



東大病院臨床試験セミナー、厚労省、文科省のサポートを得て治験拠点 ...

東大病院臨床試験セミナー、厚労省、文科省のサポートを得て治験拠点としての体制 整備が進む(ニュース(会員限定1p)の親記事2012)



治験に参加した際に薬剤師、臨床薬剤師の活躍する現場を見る | 臨床 ...

今年に入って、ある薬の治験に参加させていただきました。臨床実験段階にはいった薬 のデーターを取るためのもので、三泊四日の入院を二回行うものでした。治験が実施 される…



第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 <参加登録>

第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 参加登録 ... また、おもてなしの企画 として治験(臨床研究)関係者によるJAZZのBGM演奏(JAM セッション)も計画しており ます。 ... 日本CRO協会 日本製薬工業協会 (財)日本薬剤師研修センター (※順不同) ...
 ■製薬会社のニュース、製薬業界の最新ニュース・医薬系ベンチャーのニュース
医療機器法制定を要望‐医機連・荻原会長が会見



【大阪府】漢方製剤製造で薬事法違反‐21日間の業務停止命令



Sony Japan | 東京医科歯科大学とソニー 医療分野での包括連携協定に ...

東京医科歯科大学とソニー株式会社は、2011年9月8日に締結した包括連携協定に 基づき、従来の基礎研究での共同研究から発展させたより幅広い協業について協議した 結果、2012年4月から、研究協業拡大・医療研究人財育成などのプログラムをスタート ...



新規事業(創薬人育成事業)について

産学連携による創薬人育成事業の発足に向けて. 日本薬学会医薬 ... 【趣旨】:医薬化学 部会は、平成24年度に、創薬にかかわる社会活動や教育活動に今まで以上に積極的
に貢献していくことを目的とし、創薬人育成事業をスタートしました。本事業では、製薬 ...



【募集】アステラス製薬「創薬研究パートナー募集」について - 東京大学 ...

アステラス製薬「創薬研究パートナー募集」について通知がありましたので、お知らせ いたします。 詳細については下記HPに掲載されておりますので、ご覧下さい。 http:// www.astellas.com/jp/a-cube/about/index.html 【募集プログラム】 A.研究テーマ事前 設定 ...



今、創薬に求められている課題 - 京都大学大学院医学研究科・医学部

About MIC. メディカルイノベーションとは? ロゴマークについて; 今、創薬に求められて いる課題; センターの戦略 · これまでの歩み · センターの運営 · センター会議内規案. Project. プロジェクトの紹介 · プロジェクトの特徴 · 設置の手順 · 運営体制 · 実施体制 ...



月桂冠、抗酸化作用持つペプチド量産 医薬品視野 :日本経済新聞

月桂冠は21日、清酒の醸造に使う麹(こうじ)菌を活用し、抗酸化作用を持つアミノ酸 化合物(ペプチド)を大量生産する技術を世界で初めて確立したと発表した。「デフェリ フェリクリシン」と呼ぶペプチドで、医薬.
医学の基礎研究の最新ニュース・新薬の基礎研究の最新ニュース
あなたのゲノム調べます 10万円内で解析の新装置(日本経済新聞 ...

gooニュース。Twitterで話題のニュースあなたのゲノム調べます 10万円内で解析の新 装置日本経済新聞。 自分の体の設計図であるゲノム(全遺伝情報)を気軽に手に入れ
られる時代が目前に迫った。1人分のゲノムを1000ドル以内で解析できる次世代 ...



英文作成で使う2つのサイトを選ぶなら。薬作り職人のブログ

ところが、実際に使ってみると、研究社新英和中辞典とライフサイエンス辞書(ライフサイエンス辞書プロジェクトが作成しているライフサイエンス関連では非常に優れたオンライン辞書)が同時に引けるという、すごく便利なことに気が付きました。とくに、ライフ ...



NAISTら、新方式のiPS細胞由来神経幹細胞で脊髄損傷の運動機能回復 ...

奈良先端科学技術大学院大学(NAIST)は3月15日、ヒトiPS細胞から今までとは異なる 新しい方法によって誘導した「神経上皮様幹細胞」を脊髄損傷モデルマウスに移植し、運動 機能の回復を得ることに成功したと発表した。



ES細胞とiPS細胞 病気ごとに使い分け :日本経済新聞

あらゆる細胞や組織に成長できる万能細胞は再生医療の本命といわれる。新型万能 細胞(iPS細胞)と並んで期待されるのが胚性幹細胞(ES細胞)だ。ES細胞を使った 臨床試験が米国で始まっており、日本でも2年.
  ■一般新聞による健康・科学ニュース
精神科入院患者の24%に被爆の恐怖が関連、福島県医大調査(毎日新聞)



18歳未満の子への性犯罪前歴者に住所届出義務づけ、大阪府(読売新聞)



延命措置せずとも医師の責任問われず、尊厳死法案初の公表(朝日新聞)



鬱病と酷似、治療法も異なる遺伝的要因が大きい双極性障害(産経新聞)



福島でうつ病などと診断、原発事故と関連3割超



  ---------- <東日本大震災関連情報> ----------

愛知県がれき50万トン受け入れ、人工島に最終処分場整備(読売新聞)

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自分を許す、あくまでも許す

ミスしても自分を責めるのはやめよう。

もうすでに、あなたは十分に自分を責めているのだから。

「自分はなんてバカなんだ」と罵ったり、自分を非難したりしてはいけない。

そんなことをすると、自分のすることは何でも間違っているんじゃないかという気持ちになって、さらにミスを繰り返すことだってある。


その反対に、自分がミスをしても、「大丈夫、たいしたことはない」と心の中で自分に優しく声をかけよう。

そうすれば、プレッシャーが軽くなって、ミスを繰り返しににくくなる。


自分に優しくすると、もっといいことがある。

それはあまりよくなかった決定に悩まないことによって、自分は何故間違った決定をしたのかを学習する余裕ができるからだ。

そうすれば、今後、同じようなミスを繰り返さないための対策を立てることができる。


誰だって選択ミスをしてしまうことがある。

しかし、それはわざとではない(もちろん)。

みじめな気分になることを人生の目標にしている人はひとりもいないはずだ。

この次、ミスをしたときは、ミスをすることは正常で、誰でもミスをするのだということ、自分が犯した全てのミスは、重大なミスも含めて100%自分で許せるということを忘れないように。

ミスしたときこそ、自分に優しくしましょう。

世の中、自殺しなければいけないというミスなど存在しない。





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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.479■

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●たいていの問題は色にたとえるなら灰色であって、
白か黒のいずれかというふうにはいきません。


           
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.479■
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2012/3/26 vol.479



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『ようこそ!新入社員のみなさん。』です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『これ、どうすんの?「電子カルテ編」 等』です。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『チームの目標達成を目指して』(第2週)です。
        ↓
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記








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■▼4月【情報機構】注目セミナー

▼4月24日
 医学的評価の実際と科学的根拠の落とし穴
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120419.php?horai

 ▼4月19日
 痛みメカニズムのポイントと疼痛に関する最近の動向ニーズ
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120442.php?horai

 ▼4月20日
 基礎から学べる!エンドトキシンとは?
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120451.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●平成24年度臨床研究中核病院整備事業に関するQ&Aについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000251sa.html

●【PMDA】4年制薬系大学院と初協定‐帝京大、就実大と連携大学院
http://www.yakuji.co.jp/entry25904.html

●【CRA認定試験】第6回は184人が合格‐日本CRO協会が結果公表
http://www.yakuji.co.jp/entry25910.html

●【基盤研】オーファン治験ウェブ開設(希少疾病治験ウェブ)
http://www.nibio.go.jp/orphan/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)治験、臨床試験等に関するツール等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●2011年10月24日のGCP運用通知の改訂に伴い、既存の治験119見解
を見直しました。(検索機能も追加!)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「EDC調査チェックリスト(案)の解釈と対応」の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_289.htm

●治験啓発等資料(日本医師会治験促進センター)
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/mt/keihatsu/

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」についての一部ファイルを更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html




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3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
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●第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
日本のプレゼンス向上を目指して ~臨床研究に関わるすべてのメンバーの絆で~
http://www.c-linkage.co.jp/crc12/index.html

●第4回 学術集会総会のご案内「臨床試験実施基盤の強化のために」
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/index.html

●SMONAセミナー・リーダーシップ研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00020



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4)製薬業界・医薬行政関連の情報
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●アジア製薬団体が初会合‐規制や創薬連携などで合意
http://www.yakuji.co.jp/entry25894.html

●臨床腫瘍薬学会がスタート
http://www.yakuji.co.jp/entry25902.html

●「第4回患者会アドバイザリーボード」を開催
http://www.jpma.or.jp/event/information/news/news2012/120309.html

●「ニューズレター(目次)」に最新号(No.148)を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/

●パイロットプロジェクトとして実施した事前評価相談についてのアンケート調査結果
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/m02_jizenhyoka.html

●平成23年度全国薬務関係主管課長会議資料について(ドラッグラグ関係)
http://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/dl/tp0319-01-setsumei_04.pdf

●第11回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq.html

●公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

●CROで働くSTEP3に「採用担当者が語るCRO業界」を追加しました
http://www.jcroa.gr.jp/recruit/talent/industry.html





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治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

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★先週の選りすぐりのヘッドラインニュース(2012/3/26)
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■■■■■  がんに関するトピックス  ■■■■■

▼がん細胞を死滅させる新しいプラズマ療法に期待
http://www.the-liberty.com/article.php?item_id=3988

▼肺がん治療薬イレッサ 2週間でがん細胞がほぼ消滅した例も
http://www.excite.co.jp/News/column_g/20120318/Postseven_94778.html

▼製薬大手、抗がん剤独自開発に力 武田は治験薬を自社生産
http://s.nikkei.com/GGkraH

▼難治性がん新薬 実用化を後押し
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/item/293302

▼テロメア欠失とテロメラーゼ活性が前立腺癌進行を加速
http://www.cancerit.jp/16441.html

▼韓国の研究チーム「がんの進行を抑制する奇跡の酵素を発見」
http://news.searchina.ne.jp/disp.cgi?y=2012&d=0319&f=national_0319_039.shtml






■■■■■  その他の病気に関するトピックス  ■■■■■

▼心筋梗塞を血液検査で注意報出せる可能性、米チーム研究(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203210571.html

▼骨粗鬆症予防に注目のサバ水煮缶、カルシウムとビタミンD(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120323/trd12032309070012-n1.htm

▼香川大学、松谷化学工業が共同で 希少糖「D-プシコース」の寿命延長
http://www.value-press.com/pressrelease.php?article_id=93993

▼未承認薬などの要望80件を開発要請へ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=01A45571C9BBC1D3197058DEC2B4B7B5

▼“心の傷”PTSDがうつ病などを併発
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20120313/dms1203130842005-n1.htm

▼緑内障:特定の遺伝子に変異 京都府立医大が突き止める
http://mainichi.jp/select/today/news/20120318k0000m040011000c.html

▼アルツハイマー病に画期的な治療法 脳深部刺激療法とは
http://www.fujisankei.com/video_library/world-eye/DBStimu.html

▼ほぼ日刊イトイ新聞 - 「しがらみ」を「科学」してみた。
http://www.1101.com/shigarami/2012-03-16.html

▼宝ホールディングス エイズ遺伝子治療の臨床試験実施申請資料を米国食品医薬品局へ提出
http://www.fangemeinde.net/pr278/prd395/pr278_394746.html

▼【ドイツ】臓器提供に関する新規則
http://www.hokende.com/news/news_aqqvo5zvF0.html

▼白米を食べるほど糖尿病に、アジア人で顕著
http://kenko100.jp/news/2012/03/21/01

▼多剤耐性結核が世界的脅威に
http://www.zaikei.co.jp/releases/37712/






■■■■■  製薬会社関するトピックス  ■■■■■

▼希少疾病領域の総合的支援を目的とする新会社『株式会社SDネクスト』設立
http://www.jpubb.com/press/349118/

▼インド 官民で製薬産業・技術力をアピールするキャンペーン展開へ 日本と協業狙う
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42272/Default.aspx




■■■■■  臨床試験、治験に関するトピックス  ■■■■■

▼“Over quality and less data”国際共同治験で浮き彫りになる日本の問題点
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1203/1203071.html

▼臨床研究中核病院、対象施設に5年間補助-厚労省が説明会
http://news.goo.ne.jp/article/cabrain/life/cabrain-36816.html




■■■■■  基礎研究に関するするトピックス  ■■■■■

▼京大、慢性痛が発生する仕組みを解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120319-00000028-mycomj-sci

▼医療ガバナンスNEWS ▽ 国際ワークショップ「医療イノベーションにおけるハーモナイゼーション
http://medg.jp/mt/2012/03/news-42.html

▼文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラムの平成23年度成果報告会が開催
http://www.nikkeibp.co.jp/article/gdn/20120319/302794/

▼新方式のiPS細胞由来神経幹細胞で脊髄損傷の運動機能回復に成功
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120316-00000036-mycomj-sci

▼記憶が特定の脳神経細胞のネットワークに存在することを証明
http://www.riken.jp/r-world/info/release/press/2012/120323/

▼免疫細胞を血管へ道案内 研究チームが解明、難病治療にも
http://news.infoseek.co.jp/article/13kyodo2012031201001805





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新入社員におすすめのビジネス書★20代で大切にしておきたいこと

20代限定のキャリア本ということで、20代でしかできないこと、
上の世代が抱えている常識と真逆の考え方・働き方を説いてい
ます。

スキルを身に付けようとあせる20代は多いですが、それに対し
て著者は、<達成動機>の開発を勧めます。

また、「論理力」「ロジカルシンキング」と称して、ついつい
一本の軸で考えがちなのを、<ビジネスを行ううえでは、少な
くとも7つの論理軸を同時に回すことが常に求められます>と
戒めています。

※具体的な7つの論理軸は以下の通り

1.顧客のメリットに関する論理
2.会社の利益に関する論理
3.自分の満足に関する論理
4.競合に関する論理
5.チームメンバーとの関係に関する論理
6.コストに関する論理
7.コンプライアンスに関する論理

何をすべきか、がわかれば、あとは優先順位をつけて時間や労
力、情熱を集中投資するだけで、成果は上がります。

本書は、この「何をすべきか」を教えてくれる一冊であり、や
みくもに取り組んで評価されないと嘆く人にこそ、読んで欲し
い一冊です。

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>  7P

質問番号:(7) 医療機関統廃合に伴う対応

ご承知の通り、国立病院、療養所では政策により統廃合が進められています。

当院においても本年7月に国立療養所…病院と統合し、新病院(現…病院を施設
としてそのまま利用、療養所が統合され新たな医療機関名称を掲げる)が発足す
ることになっております。

国立の場合、契約関係についてはGCPに加え、会計法が適用されており、統合に
際し、現病院と新病院の会計は独立した物になります。

そこで、現病院での契約は本年6月末まで、7月以降は新病院で新たに契約締
結する事になっております。

医療法上、この統合が新病院設立・設置に当たるか、単に医療機関名称の変更
として取り扱われるかは定かではありませんが、治験の継続実施にあたり新病
院設置と捉えた場合に実施医療機関としてGCP上の必要な措置(IRB設置、審査、
契約、治験薬管理、被験者対応など)、依頼者が対応する内容についてご教示
ください。

また、医療機関名称の変更とした場合、契約に際し、治験に関する現病院のす
べて債権、債務を新病院が引き継ぐ旨の公文書の発行は最低限必要であると思
われますがそれ以外に医療機関、依頼者が必要とされる措置についてご教示く
ださい。



<< 製薬協の見解 >>

病院が統廃合され、新病院が設置された場合、次のような対応が考えられます。

1. 実施医療機関として

各々の病院で作成されていた「治験に係る業務に関する手順書」のすり合せ作業
があります。

その結果、以下のような治験に関わる各業務並びにその責任者、担当者が明確と
なり、それに伴い治験の契約内容の変更が生じる可能性もあります。

1) IRB:委員長並びに委員の選任と事務局の設置

2) 審査:会議の成立要件、通常の審査・迅速審査の定義と対応等の運営に関する事項

3) 契約:契約担当者と契約者

4) 治験スタッフ:治験責任医師・分担医師の資格要件並びに治験協力者の条件、業務内容

5) 治験薬管理:治験薬管理者の選任、保管場所の確保

6) 記録の保存:記録保存責任者の選任、保存場所の確保と保存方法

7) その他 (有害事象発生時の院内手続き、被験者負担軽減費・特定療養費の支払い手続き、等)

治験の継続実施に当たっては、当該治験が新病院において実施体制(設備、治験ス
タッフ等)の面から可能かどうかを審議する必要があるかと考えます。

治験責任医師に変更がなければ、新病院が当該治験を実施する上での要件を満たし
ているかどうかだけかと思います。

それで承認された後、A病院の設備体制、手順書で治験を継続する時は、A病院で
実施中の治験については、新たな審議等の手続は不要と考えますが、B病院で実
施中の治験については、A病院(新病院)での実施可能性等に関して審議する必要
があると考えます。

被験者対応に関しては、医療機関が変更になることを説明して、治験の継続の意思を
確認する必要があると考えます (同意説明文書を作成する必要はないと考えますが、
B病院で治験に参加されていた被験者に対しては、A病院(新病院)で実施されるこ
ともあり診療録等に継続の意思の確認を記録しておく必要があるかと思います)。

また、現に治験に参加して頂いている被験者の治験薬投与を事務的な理由により中断
する事は倫理的でないので、統合時までに全ての手続きを終了する事が望まれます。



2.治験依頼者として

新たな実施医療機関での業務担当者、手順書の変更、また、新病院が当該治験を継続
する上で設備等の要件が満たされているかを調査し、選定作業を行います。
(例えば、A病院で既に実施中であり、統合後、A病院そのままの設備体制、手順書
を使用する場合は新たな選定は不要と考えます)。

また、実施中の治験に係わる必須文書が新病院に移管されたことを確認するため、直接
閲覧をさせて頂くことも考えられます。

治験責任医師等が変更となる場合には、適格性の調査、治験責任医師から計画書及び
説明文書の合意(説明文書の場合は本来作成する事になりますが、現にあるものの合
意になると考えます)取得が必要と考えます。

その後、問題がないことが確認して、当局へ変更届けを提出し、で治験実施医療機関
との契約手続きが進められます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1 

治験依頼者は、第16 条第6項に基づき、実施医療機関の長又は実施医療機関の
(  A  )が治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して
従うべき指示を記載した手順書を定めること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬管理者


<参考>

上記の手順書を「治験薬取扱い手順書」と呼ぶこともある。





問題2 

治験依頼者は、治験責任医師等に(  A  )の変更又は修正に関する手引きを提供すること













」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=症例報告書





★★★★★ GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題           216
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ。

狭心症は(     )等にアクシデントが発生し、
心臓への(      )の供給が減少し、胸痛がおこる。














=================
 問題1の正解
=================

狭心症は( 冠動脈 )等にアクシデントが発生し、
心臓への( 酸素 )の供給が減少し、胸痛がおこる。









問題2.狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か?














=================
 問題2の正解
=================


・即効性を確保するため
・初回通過効果を防ぐため ・・・など等


「初回通過効果」とは

経口投与された薬物が、消化酵素、消化管内pH、腸管内細菌、
腸管粘膜、肝での薬物代謝酵素等により、全身循環に入るま
でに、その量を減ずること。











問題3.次の文章のかっこを埋めよ。

狭心症に用いられる硝酸薬は、体内で(     )に変化され、
それが(     )の濃度を上げ、これが平滑筋細胞内のCaイ
オン濃度を(     )。
その結果、平滑筋が弛緩して血管が拡張する。














=================
 問題3の正解
=================

狭心症に用いられる硝酸薬は、体内で( 一酸化窒素 )に変化され、
それが( cGMP )の濃度を上げ、これが平滑筋細胞内のCaイオン濃
度を( 減少させる )。
その結果、平滑筋が弛緩して血管が拡張する。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英語の意味は?

Everybody was anxious to know what happened..








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
だれもかれも何が起こったのかを知りたがっていた。

(解説)

 「be anxious to do …」で …することを切望する




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)英語力の鍛え方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

詳細はこちら
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http://horaisuccess2.web.fc2.com/eigo001.html







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)人生と仕事の達人になる方法(49)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自分を磨く方法●可能性の芽を探す

トルコの有名なナスルディンの話をひとつしよう。

ある夜更け、ナスルディンが酔っぱらって帰ってきたが、家のまわりを
グルグル回るばかりでなかなか入ってこない。

奥さんが目を覚まし、窓から声をかけた。

「どうして、入ってこないの?鍵を忘れたの?」

すると、ナスルディンは答えた。

「鍵は持っているさ。でも、肝心の鍵穴がこのドアにはないんだよ。」


あなたには無限の可能性がある。

でも、いったい、どんな?


多くの人が自分の可能性の芽を見つけられないのは、今の自分のやり方や
これまでの経験や物差しで、それを測ろうとするからだ。

それはあたかも、夜更けに太陽を懐中電灯で探そうとするのに似ている。


あなたが、こうあるべきだと考えているものに、あなたの無限の可能性を
あてはめようとしてはいけない。


【成功法則】

●可能性はいつも、あなたが思っているものの外にある。


■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)3秒で分かるビジネススキル (161)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

プレゼンは大きな声で!

どんなに素晴らしい内容でも、聞こえないのら、ボツだ。



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/








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8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(79) リチャード・ファインマン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●考えることがこんなに面白いのだから、これほど人生を楽しくしてくれる
この最高の仕掛けをこわしたくない。


       リチャード・ファインマン(物理学者・奇人・金庫破りの名人) 


1965年、量子電磁力学の発展に大きく寄与したことにより、ジュリアン・S・
シュウィンガー、朝永振一郎とともにノーベル物理学賞を共同受賞した。

ファインマンは「いかにしてノーベル賞をもらわずにすむか」を真剣に考えていた。

カリフォルニア工科大学時代の講義内容をもとにした、物理学の教科書
『ファインマン物理学』は世界中で高い評価を受けた。

また、『ご冗談でしょう、ファインマンさん』などユーモラスな逸話集も好評
を博している。

生涯を通して彼は抜群の人気を誇っていた。


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9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(419)
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ベートーヴェン作曲★交響曲第9番「合唱」

歌詞が分からなくても感動する名曲
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=SKWm4SWzDjg

(しかし、この↑指揮者、えらい、イケ面だな。)


ベートーヴェンは交響曲を9曲、作曲した。

なんていうか、生きているだけで幸せを感じさせてくれる曲だ。

第4楽章で歌われるのは、ドイツの詩人シラーの「歓喜に寄す」からの詩だ。

外国のロックの名曲は歌詞の内容が分からなくても感動させてくれる。

本曲も同様だ。


春まじかの今、これを聞く。

年末に聞くのとはまた別の味わいがある。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(45)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

晩春の俳句 『桜』五句


松の奥うすうす暮るる桜かな  青蘿

ゆさゆさと大枝ゆるる桜かな  鬼城

見ゆるかと坐れば見ゆる遠桜  草城

ひとひらの雲ゆき散れり八重桜  鷹女

夕桜あの家この家に琴鳴りて  草田男



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★俳句入門のブログ
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク(17)★真実の私
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

私は家でも職場でも無駄だと思われているが、さすがに「邪魔者」と
まで思われるのはわずか3日に1日程度である。

私でも役に立つことはある。

たとえば、給料をもらってくる、棚を修理する、懇親会の参加費を
払う、定期券を更新するなどの点では、不十分ながら役に立っている。


しかし、これらの役割を果たすものでありさえすれば、誰でもいいし、
ロボットでもいいのだ。

私である必要はない。

たまたま私が従順に役割を果たす「都合のいい男」だというだけの
ことだ(それにロボットと違って、私は無料である。)


必要なのは私が果たしている役割であって、私自身ではない。

実際、私が与えられた役割を果たさなかったら、生かしておいても
らえるかどうか疑問である。



★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編:にやり。なるほど。(73)【恋】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●恋は女に才気を与え、男から才気を奪う。

               イタリアのことわざ
           






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2012/3/26
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼ハエも失恋すりゃ「やけ酒」? 米国チーム発表
http://www.asahi.com/science/update/0317/TKY201203170594.html

幸か不幸か、僕は下戸。


▼携帯電話を最も紛失しやすい場所と時間は? 米調査
http://www.cnn.co.jp/tech/30006015.html

人間は何でも調べたくなる動物なんだ、ということだけは言える。


▼人工光合成できる?化学界の30年後の目標は
http://kanto.chemistry.or.jp/menu/roadmap/111018/Roadmap.html

人が夢見ることを人は実現できる。


▼科学の甲子園:兵庫・西宮で開幕
http://mainichi.jp/select/science/news/20120324dde041100047000c.html

科学よ、花ひらけ!



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▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


あなたが思えば、それは実現する。


                         ホーライ

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●自然が地質学的時代を通じて積み重ねたものに比べて、人間が生み出した
ものはいかに貧弱なものであろうか。


「どうしたら作家になれますか?」

ラジオを聞いていたら、ある作家に対してリスナーから質問があった。

「どうしたら作家になれますか?」

という質問だった。

それに対してその作家はこう答えた。

「本当に作家になりたい奴ってさ、こんなことを聞く前にどんどん文章を書いているんだよね。」

まさに!


どうしたら詩人になれますか?

どうしたら画家になれますか?

どうしたら漫画家になれますか?

どうしたらモニターになれますか?

・・・・・・・etc.


そもそも、こういう質問をしてくる人は世の中を勘違いしている。

質問したら、誰かが必ず答えてくれるものだ、と世の中を勘違いしている。

そんなの誰も答えてくれないのだ。

いい大人はそんなことを答えない。


そんなことを聞く前に自分の中にある「何かを書きたくて、書きたくて」というやむにやまれない感情の発露をどんどん表現していくのだ。

どこの文学賞に応募しようかな、なんて考えるまえに、自分の中に本当に「これを書きたい!」という燃えるような意欲があるかを確認するのだ。

どう?

そんな情熱はある?





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がん拠点病院、9施設を新たに指定へ-拠点ない二次医療圏は112に

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 ■臨床試験・治験に関連するニュース
「『臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)』に対する意見書 ...

2012年3月9日、厚生労働大臣に対し、「『臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案 )』に対する意見書」(パブリックコメント)を提出しました。 この5か年計画は、平成15年 の「全国治験活性化3か年計画」平成19年の「新たな治験活性化5か年計画」に ...



ドラッグ・ラグ、ワクチン・ラグの要因 医薬品の臨床試験の実施基準の ...

1. 2012/03/02. ドラッグ・ラグ、ワクチン・ラグの要因. 医薬品の臨床試験の実施基準の. 国際的整合性について. 国立がん研究センター中央病院. 副院長/乳腺科・腫瘍内科科 長. 藤原康弘. 資料2-3 ...
 ■製薬会社のニュース、製薬業界の最新ニュース・医薬系ベンチャーのニュース
医療・ライフサイエンス - ドイツ 科学・イノベーション フォーラム 東京

ドイツ 科学・イノベーション フォーラム 東京(DWIH 東京)は、ドイツの学術研究機関 および研究重視のドイツ企業を統括する日本における組織です。ドイツの学術研究機関 と革新的な企業が結集し、日本の学術・産業界との協力関係を強化することを目的 としてい ...



12月度薬剤採用アンケート トップは2か月連続でベタニス錠、2位はネキシウム

ミクスOnline

調査はMonthlyミクスが毎年行っている新薬採用アンケートに回答頂いた病院薬剤部から80病院(国公立、自治体、準公的、民間など)に定点観測をお願いし、毎月ごとの新薬採用・採用停止品目について集計した。臨床医についてはMCIとの協力により、内科系医師について ...



治験審査委員会概要

『アレルギー臨床薬理研究会 RTAC』は、製薬会社・CRO等の治験依頼者様をはじめ、 治験参加のご希望者(患者様、ボランティアの方)、研究会に参加ご希望の医療機関・ クリニック様を対象に、喘息、COPD(慢性閉塞性肺疾患)、アレルギー性疾患の治療の ...



【田辺三菱製薬/メディカゴ】新規ワクチンを共同研究へ
医学の基礎研究の最新ニュース・新薬の基礎研究の最新ニュース
幹細胞1個から大腸組織再生 東京医歯大、難病治療に応用も :日本経済 ...

東京医科歯科大学の渡辺守教授と中村哲也講師らは、大腸の上皮にある幹細胞1個 から傷ついた組織を再生することに成功した。マウスを使った実験で、取り出した幹細胞 を体外で大量に培養する手法を開発。培養細胞を.
  ■一般新聞による健康・科学ニュース
被災3県震災関連死1479人、目立つ高齢者の肺炎での死亡(読売新聞)



漬物に含まれる植物性乳酸菌で腸内環境整え免疫力アップ(産経新聞)



2000年頃境に30~50代の管理職、専門職の死亡率高まる(朝日新聞)



解説:心房細動、心筋焼灼術普及で早期患者は9割完治(読売新聞)



  ---------- <東日本大震災関連情報> ----------



JMAT、2/28まで計1814チーム約7300人が避難所で医療活動(毎日新聞)

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