■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.6(2012/2/13)■

おはようございます。

ホーライの日刊GCPメルマガです。

今日は1週間が始まる月曜日。

ハツラツとしていきましょう!


■今日は何の日?

フレミングが「ペニシリン」を発表(1929年)。

1940年にE.B.チェインらが粉末状で分離し、翌年にヒトのグラム陽性菌感染症に素晴らしい治療効果を示すことが実証された。


■1.GCP ■

治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する文書又は記録を治験責任医師も保存すること。


■2.医療ニュース ■

●ATL治療にがんワクチン臨床試験へ 阪大病院で国内初
http://tinyurl.com/6qb7sdh

●韓国政府 2020年までに医薬品トップ7目指す
http://tinyurl.com/82wpgy8

●iPS細胞: 遺伝性疾患治療に応用 京大がマウス実験成功
http://tinyurl.com/7beoksk



■3.英語 ■

●You should be fair to everyone regardless of national origin, gender, or creed.

生まれた国、性別、信条に関係なく、誰に対しても公平でなくてはならない。

●fair=公平な

●regardless of=~にも関わらず

●national=国の

●origin=起源、生まれ

●gender=性別

●creed=信条




■4.カルテ用語 ■

1)stridor = 喘鳴(ぜんめい)

2)orthopnea = 起坐呼吸

3)dyspnea = 呼吸困難



■5.ビジネススキル ■

「足してみる」発想から「引いてみる」発想へ

商品開発などでよく行われているのが、「今あるものに何かを足してみる」という考え方です。

たとえば何かの機能を付け加えようとする、それだけでスイッチやボタン類が増えて、製品のまわりがボタンだらけということになりかねません。

そうではなく、「今あるものから引いてみる」という発想を持てば、高機能にしながら、ボタン類を少なくし、操作性をよくすることが可能になるはずです。
(iPodを見るとよく分かります。)

要は、人の手間をいかに省いていくか、という発想の切り替えがどこまで徹底できるかにかかっているといえます。



■6.今日の名言 ■

世の中は、君の理解する以上に栄光に満ちている。



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今日もがんばっていきましょう!

以上


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交渉ではまず「相手のYES」を引き出そう

人間は、「イエス」と言うと体も変化するということが分かっている。

たとえば、こぶしを握る、腕組みをする、しかめっ面をする、というのは「ノー」のボディランゲージだ。

逆に、うなずく、身を乗り出す、笑顔になる、手を開く、うなずく、というのは「イエス」のボディランゲージだ。

つまり、相手に「イエス」のボディランゲージを取らせると、考え方もイエス、肯定的になる。

こんな実験がある。

バスケットボールを弾ませるシーンをCMに入れる。

すると、視聴者はボールの動きを目で追うことになり、それは縦に弾む、つまり「うなずき」のボディランゲージになる。

そのあとで、商品の説明をすると、うなずきで既に「受入れ態勢」になっているために、言うことがスムーズに受け止められて、結果、「商品が売れる」というものだ。

一種の「サブリミナル効果」になるため、禁止になったそうだ。

それだけ、効果があるわけだ。



交渉の時にも、まず「小さなこと」でイエスという答えを引き出しておいて、さらに「タフな項目」を伝え、イエスと言わせるという手法もある。

たとえば、モニターが治験責任医師を訪問したとしよう。

モニター「先生、今日は外来でしたか?」(当然、イエスの答えが返ってくるだろう質問をする)

医師「ああ、そうだよ。」

モニター「インフルエンザが流行ってきましたね。」(当然、イエスの答えが返ってくるだろう質問をする)

医師「そうだね。」

モニター「ところで、先日、症例報告書の作成の依頼をしましたが・・・・」

医師「そうだったね。」

モニター「その確認及びSDVを来週、実施したいのですが可能でしょうか。無理なら再来週でもいいのですが・・・・・。」

というように、イエスの連続を行った上で、あなたの提案を代替案も含めて提示していく。

小さなイエスを積み重ねて、やがて大きなイエスを引き出す。

このようにして、徐々に人間関係を築いていこう。



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厚労省、"難病"を幅広く公平に助成する方向で検討へ

 ■抗がん剤、ガン、癌、がんの治療に関するニュース
中咽頭ガン 家庭の医学 - Yahoo!ヘルスケア

中咽頭ガンは、軟口蓋から舌骨までの中咽頭にできるガンで、部位としては、側壁が 最も多くみられます。原因として喫煙と飲酒が関与しています。喉頭ガン、下咽頭ガン
などとの重複ガンも少なくありません。



「ガン治療と確率」 - 現在のガン治療の功罪~抗ガン剤治療と免疫治療 ...

By 梅澤 充

ガン治療と確率」. すべてのガン治療は、 確率という数字だけに支配されて行われています。 それがエビデンスです。 患者さんもその数字に対して敏感に反応して、
様々な感情を持ちます。 「根治の確率は50%です」 と言われたときに、 患者さんは如何に考えるの ...



タモキシフェン後のエキセメスタン療法により、乳癌再発率が低下し生存 ...

By nci-clinical

治療中に発生した有害事象の分析により、タモキシフェン服用を継続した女性の方が、血栓症、子宮癌や子宮ポリープ、



慢性骨髄性白血病:STAP-2なければ腫瘍できず 北大教授ら、がん ...

ヒトの白血病細胞を移植したマウス実験ではSTAP-2がほとんど作られないように すると腫瘍は形成されず、異常たんぱく質から指令が出るのはSTAP-2と結合した
場合だと結論付けた。 CMLは「イマチニブ(製品名グリベック)」(01年承認)が特効薬と 言 ...

 ■その他の病気のニュース
資生堂など、新技術の開発で医療へ貢献

財経新聞

第一三共は今年1月、アストラゼネカと共同で、第一三共が多発性骨髄腫による骨病変および固形癌骨転移による骨病変の治療薬ランマーク(R)皮下注120mg
(一般名:デノスマブ)の国内製造販売承認を取得した。デノスマブはRANKリガンド(破骨細胞の形成、機能および生存に必須の ...



坪野吉孝_近親者の死によって心筋梗塞リスクが上昇

近親者の死によって心筋梗塞リスクが上昇 [12/02/10]. Yahoo! ... 心筋梗塞で入院した 米国の男女1985人(平均61.6歳)に対して、心筋梗塞を起こす前の時期に、友人・親戚
・その他の近親者の死の知らせを聞いたかどうかをたずねた。死の知らせを聞いた場合 ...



鶏冠由来食用ヒアルロン酸の臨床試験のお知らせ - NPO法人アレルギー ...

アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性 についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験の被保険者
募集をいたします。 下記食品臨床試験実施医療機関に通院される被験者を対象として おこなわれ ...



医療を変える 『うつ病・認知症シンポジウム〜両疾患の治療・解明に向け ...

医療を変える 『うつ病・認知症シンポジウム〜両疾患の治療・解明に向けて〜』を開催. 2011年12月8日(木)、東京・イイノホールにて、うつ病・認知症コンソーシアム、理化学
研究所共催による「うつ病・認知症シンポジウム」が開催された。ゲストスピーカーに日本 ...



朝日新聞デジタル:長く残る痛みに新薬 神経をしずめ脳への伝達抑える

朝日新聞デジタル:記事「長く残る痛みに新薬 神経をしずめ脳への伝達抑える」



◆ヤンセン 抗HIV薬エジュラント錠を国内承認申請
 ■臨床試験・治験に関連するニュース
 ●愛知県医師会治験推進事業

治験とは、医師が新たに生まれた薬を「薬」として国から承認を得るために行う、人を 対象とした治療を兼ねた試験のことです。 製薬会社や研究者などによって、新しく開発
された薬も、臨床(実際に患者に投与すること)での有効性や危険な副作用がないか などの ...



国立大学法人千葉大学医学部付属病院 臨床試験部で働く先輩の紹介 ...

国立大学法人千葉大学医学部付属病院 臨床試験部で働く先輩の紹介ページです。 新卒学生・既卒学生のため ... その後、治験等に関わる実務を通じて研修期間に学んだ
知識をどのように業務に反映するかノウハウを教え頂いています。 企業では1年目で 経験 ...
 ■製薬会社のニュース、製薬業界の最新ニュース・医学ベンチャーのニュース
クインタイルズ、アジアでバイオ製薬企業が成功を収めるための新機能を ...

Business Wire

これらサービスは、同地域における新薬の開発・商業化を成功させる可能性を高めるものです。 クインタイルズの新組織Strategic Drug Developmentは、バイオ製薬企業が
...



世界のナノメディスン市場は、2016年に1309億米ドル規模へ

News2u.net

それらは、心血管薬、抗炎症剤、抗感染症薬、中枢神経系(CNS)用薬、抗がん剤、そしてその他のアプリケーションの部門です。 心血管薬部門は、2011年に40億米ドル規模
...



◆米リリー 全世界のほとんどの社員の昇給停止 米国特許切れのジプレキサ売上減で



◆武田薬品 中国・上海に開発センター アジア地域の臨床開発強化が狙い



◆サノフィ 医師限定SNSで医師インサイトを分析・把握 まずはランタスで



 ■医学の基礎研究の最新ニュース・新薬の基礎研究の最新ニュース
iPS細胞 : 遺伝性疾患治療に応用 京大がマウス実験成功 - 毎日jp ...

京都大再生医科学研究所の多田高(たかし)准教授(幹細胞生物学)らは、遺伝性疾患 のマウスから作った人工多能性幹細胞(iPS細胞)から、遺伝異常が自然に修復された
細胞だけを選別し、正常なマウスを誕生させることに成功した。再生医療を遺伝性疾患 ...



【画像あり】全ゲノム情報が解読された生物まとめ - NAVER まとめ

これまでに全ゲノム情報が解読済みの生物をまとめて紹介します!



理研が新レーザー施設を公開 新薬開発に期待 - goo ニュース

goo 写真ニュース。理研が新レーザー施設を公開 新薬開発に期待 画像。
  ■一般新聞による健康・科学ニュース
厚労省、"難病"を幅広く公平に助成する方向で検討へ(毎日新聞)



抗がん剤にアルツハイマー病原因たんぱく質を減らす効果(朝日新聞)



コンタクトレンズ購入時の不要な検査費請求で指導強化(朝日新聞)



ゲーム機の影響で歩かず?小学生の歩数が30年で3割減(読売新聞)



肺腺がんの原因のKIF5B-RET融合遺伝子発見(産経新聞)



心臓バイパス手術、国内年間1万5000件、成功率98%以上(毎日新聞)



09年の新型インフル影潜める、子どもたちに抗体できたか(朝日新聞)



高齢者の右脳、短時間運動で左脳の機能補い判断力向上(毎日新聞)





  ---------- <東日本大震災関連情報> ----------



被災3県の復興工事の入札不調、条件大幅緩和へ(朝日新聞)



2号機原子炉82度、冷温停止宣言後最高値、温度計不良か(毎日新聞)

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おはようございます。

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■今日は何の日?

人工放射能の研究でキュリー夫婦が1935年にノーベル化学賞を受賞。

キュリー夫婦が1934年に発表したアルファ線による原子核破壊実験を行い、人工放射能を発見した。

この論文は、何とたったの1ページだった。


■1.GCP ■

治験実施計画書について、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れるような場合はIRBへの提出が不要になった。


■2.医療ニュース ■

●癌幹細胞を特異的に標的とした治療法を開発できる可能性!?
http://tinyurl.com/7n5hfmj

●Meiji Seika 統合失調症用薬ジプラシドンのフェーズ2開始
http://tinyurl.com/7hp4pn7

●アストラゼネカ、7千人超を整理
http://tinyurl.com/839zgxm



■3.英語 ■

The destruction of tropical forests affects the environment.

●destruction=破壊

●forest=森林

●affect=影響を及ぼす

●environment=環境




■4.カルテ用語 ■

1)hemoptysis=喀血(かっけつ

2)sputum=たん(喀痰)

3)cough=せき(咳嗽(がいそう)



■5.ビジネススキル ■

【ひと味違う企画書を作成する方法】6

●「思いこみ」の企画から本物の企画に育てるワザ

企画を本物にするには、その企画が対象とする人たちを集めて、実際に反応を確かめてみることが大切です。

たとえば20代前半の女性が対象なら、その条件に合う人たちに集まってもらい、企画のコンセプトについて自由にディスカッションしてもらうのです。

そうすることで、一部のマスコミが喧伝する「今どきの若い女性はこうだ」というような一面的な決め付けではない、本当に志向しているものがつかめるはずです。

それが「思いこみ」ではない本物の企画を育てるのです。



■6.今日の名言 ■

人生は道路のようなものだ。 一番の近道は、たいてい一番悪い道だ。



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どんな事故も災難とみなさないことだ。


           
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●『治験の総括報告書を書くぞ!』(その2)です。
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●『コミュニケーションの秘訣、コツ、ポイント』(その2)です。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記








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■▼3月【情報機構】注目セミナー

▼3月12日
やさしく学ぶ実験計画法
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120345.php?horai

▼3月13日
コンパニオン診断薬と遺伝子関連検査の実施状況
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120355.php?horai

▼3月12日
PIC/S GMP 適合システムの構築および査察対応
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120316.php?horai

▼3月12日
医療機器における薬事法と診療報酬制度のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120343.php?horai

▼3月12日
中国での医薬品開発と薬事法の理解
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120344.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)最近の治験、医療トピックス、セミナー案内(2012/2/13)
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●臨床データマネジメントセミナー
  ↓
http://www.juse.or.jp/seminar/16097/

●再生医療における臨床研究コーディネーター向け生命倫理講習会
  ↓
http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/dctsm/Kousyu.html

●医薬品開発における製薬企業と患者団体とのpartnershipへの取り組み
  ↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201201_j.pdf

●「新しいがん臨床試験のアプローチ」東京セミナー 及び近畿セミナー

詳細はこちら(東京セミナー)
  ↓
http://www.j-sctr.org/seminar/files/ESN.12-03_pro.pdf


詳細はこちら(近畿セミナー)
  ↓
http://www.j-sctr.org/seminar/files/ESN.12-04_pro.pdf


●第5回日中経済社会発展フォーラムの開催~食品、医薬、バイオの経済交流を焦点に~
  ↓
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20120210.pdf





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)治験、臨床試験等に関するガイドライン、資料、議事録、開催案内等(2012/2/13)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第9回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会議事録
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000021zoo.html

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000021zfw.html

●厚生科学審議会科学技術部会 遺伝子治療臨床研究作業委員会議事概要
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002238e.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)治験、臨床試験等に関する情報(2012/2/6)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●企業治験における効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します。
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20120131.pdf



■■■ 治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら ■■■
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http://chikenkensyu.seesaa.net/

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★ヘッドラインニュース
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■■■■■  がんに関するトピックス  ■■■■■

●癌幹細胞を特異的に標的とした治療法を開発できる可能性!?
http://www.gcoe-stemcell.keio.ac.jp/treatise/2011/20120127_01.html

●働くがん患者に役立つノート NHKニュース
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20120205/k10015787761000.html

●腎がん治療、新薬が変えた 手術・免疫療法以外の選択肢に
https://aspara.asahi.com/blog/mediblog/entry/1tqPp5RlqO

●オンコセラピー・サイエンスなど、がんペプチドカクテルワクチン療法剤
OCV-C01の第III相臨床試験を開始
http://release.nikkei.co.jp/print.cfm?relID=302257

●がん増殖制御の酵素発見=転移防ぐ治療に有用-東京医科歯科大
http://news.biglobe.ne.jp/topics/domestic/0207/74461.html

●進行した基底細胞癌に初の治療薬vismodegibがFDAに承認:日経 ...
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201202/523495.html

●【薬食審医薬品第二部会】初のATL治療薬を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry25445.html

●北大、従来の常識を覆してがん内の血管も薬剤耐性が起こることを発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/02/101/




■■■■■  その他の病気に関するトピックス  ■■■■■

●Meiji Seika 統合失調症用薬ジプラシドンのフェーズ2開始
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42070/Default.aspx

●脳内金属の研究、アルツハイマー病などの解明の手がかりに
http://news.goo.ne.jp/article/wsj/life/wsj-20120203-02.html

●風疹、麻疹、海外で流行するタイプのウィルス国内で急増中(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201202070752.html

●アルツハイマー病は脳内で「伝染」する、米研究
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2855167/8403999



■■■■■  製薬会社関するトピックス  ■■■■■

●アストラゼネカ、7千人超を整理:主力薬の特許切れが利益圧迫
http://210.163.22.132/free_eu/news/20120203gbp001A.html

●C型肝炎用薬テラブレピル 発売7か月で売上9.5億ドル ブロックバスター最短記録へ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42068/Default.aspx

●医療の営利化「許してはならない」
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36575.html

●「革新的新薬を迅速に患者へ届ける」BMSの戦略を語るブリン社長
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36569.html

●【政府】12日に医療イノベでシンポ‐発展の行方探る
http://www.yakuji.co.jp/entry25468.html?ym120208

●【アステラス製薬】グローバル経営体制強化へ
http://www.yakuji.co.jp/entry25469.html?ym120208

●【第一三共】くすりミュージアム、本社ビルにオープン
http://www.yakuji.co.jp/entry25461.html?ym120207

●薬剤師をバックアップしてくれていると思う製薬企業1位は「ファイザー」
http://www.yakuji.jp/entry9847.html?ym120207

●抗がん剤、新規参入の勝算は?アステラス社長が語る
http://tinyurl.com/7wtxqfv

●武田薬品、高血圧症治療剤「アジルバ錠」の製造販売承認取得
http://tinyurl.com/7v2xbxp

●希少疾患の薬、相次ぎ開発 ファイザーや第一三共
http://tinyurl.com/8a9kr2w




■■■■■  基礎研究に関するするトピックス  ■■■■■

●英Sanger Institute、全ゲノム研究に対する世界最大のオンライン調査開始
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120205/159366/

●東大生産研ら、医薬品候補物質の簡便・迅速・高精度に評価できる技術を開発
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/07/099/

●【厚労省】ヒト幹細胞加工医薬品‐品質・安全性指針案まとまる
http://www.yakuji.co.jp/entry25444.html?ym120206

●北大、従来の常識を覆してがん内の血管も薬剤耐性が起こることを発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/02/101/

●血圧は両腕で測るとよい、左右の差大きいと病気の危険性(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201310347.html



■■■■■  通知・ガイドライン等に関するするトピックス  ■■■■■

●医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について - 厚生労働省
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120126I0020.pdf




●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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http://horaimedicalnews.web.fc2.com/


●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのツイッター ●●●
     ↓
http://mobile.twitter.com/SnblTsukada


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『 治験・GCP 超入門講座 』【通信講座】
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『 プロジェクトチーム・メンバー 』コミュニケーション
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_203148.htm

『 抗がん剤臨床試験 』
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★「即戦力がつくビジネス英会話―基本から応用まで」


◆今日は「国際共同治験」時代にふさわしい「ビジネス英会話」の紹介です。

◆ビジネス英会話の本はたくさんありますので、どれを使ってもいいいのですが、
ポイントとしては、その本を3回以上、音読することです。

◆今日、ご紹介する本は「英語教育」に定評のあるDHC(あのサプリのDHCです)
が発行している本です。

◆本書の特徴は様々なビジネスシーンで出てきそうなフレーズが満載されていること。
さらに、そのフレーズを使った英会話の例文が載っていて、さらにさらに、詳しい
解説が記載されていること、CDを使ったリスニング練習用テストまで掲載されていること
・・・・など等です。

◆なかなかこれほどのビジネス英会話の本が無いので、今度、私はこの本を使って
社内でビジネス英会話の研修を実施予定です。

◆レベルとしてはビジネス英会話中級編というところ。
初心者には少し厳しいかもしれませんが、この本を3回音読すれば、誰でも最低限の
ビジネス英会話ができるようになることを請け負います。

◆全体は「基礎編」「実践編」合わせて6章、全52レッスンからなり、「基礎編」
では業種を問わず必須のコミュニケーションスキルを、「実践編」では会議・
交渉・プレゼンに関わる言い回しを学びます。

◆各レッスンは、DIALOG(会話)/FOCUS(基本フレーズ+解説)/CHECK UP(エクササイズ)で
構成します。

◆ビジネス現場のやりとりを vivid に再現したDIALOG は、会話のニュアンスがわかる訳、
詳しい語句注、内容理解を助けるイラスト付きです。

◆FOCUS に収録した基本フレーズは全部で約500、状況別に覚えやすく配置され、
フォーマル/インフォーマルの違いなどがわかる解説も付いています。

◆もちろん、CD付きです。

◆英語に王道なし!と思う方、でもやっぱりどうせなら役立つ英語を学びたいと思う方、
是非、チャレンジしてください。

◆1日に1レッスンすれば2か月で終わります。
これを3回(半年)やれば、あなたの英語力がパワーアップされていることが実感できる本です。



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▼今週のおすすめビジネス本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(263頁)

質問番号:2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担(保険外併用療法費に関する通知 の解釈)(その2)

当院では、治験で生じた有害事象に対しても、当該治験の対象とされる薬物の
予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する医薬品に係る投薬及び
注射に要する費用に該当しない場合は、保険請求してきました。

しかし、治験で生じた有害事象のための治療費は保険診療とはできず、全額治験
依頼者が負担すべきとお考えになる方もいらっしゃいます。

治験で生じた有害事象のための治療を保険診療とすることができるか否かについて、
明確に記載された通知等がありましたら教えて下さい。




<< 製薬協の見解 >>

平成9年2月6日付文部省高等教育局医学教育課長通知「国立大学附属病院における医薬品
等の臨床研究の受託について」の「治験の特定療養費に伴うQ&A」Q19において以下のよ
うな記載があります。

この通知は「治験に係る特定療養費」の時期に発出された通知ではありますが、保険外
併用療養費と名称が変更になっても取扱いは変更ありません。

「当該治験により副作用が発生した場合の扱いは、治験薬の投与を継続している場合は
治験期間中のため特定療養費の対象となるが、治験薬の投与の終了後や投与を中止した
場合は、治験期間外となるため保険診療となる。」


また、平成22年度の厚生労働省の研究班報告書注1)において「治験中の健康被害の治療
費は保険診療で行えないとの誤解があるが、法令解釈上そのようなことはないことが明
らかになった。この点は今後周知する必要があると思われる。」との記載があります。

さらに、当該研究班による公表論文注2)において「有害事象に対する治療費の7割部分
に公的保険が使えないとの誤解が一部にあったが、患者が治験参加中であれば保険外併
用療養費制度内として取り扱われ、中止後には通常の保険診療としての診療が可能であ
ることが通知されていることを確認した。」と記載されています。


これら通知、厚生労働省研究班報告書及び公表論文の内容から考えまして、治験で生じ
た有害事象のための治療費は保険診療にて取り扱うことができるものと考えます。

注1)厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研
究事業「治験に係る健康被害発生時の被害保護に関する研究」平成22年度総括研究報告
書(平成23[2011]年4月)

注2)臨床評価 Vol. 39, No. 1 2011

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1 

この省令において「  A  」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後
臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=原資料








問題2 

この省令において「  A  」とは、実施医療機関において、治験責任医師の
指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。














」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験分担医師




★★★★★  GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題           208
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃から吸収される薬物の形は、解離型(イオン形)の分子である。

(1)正しい  (2)間違い











Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は「(2)間違い」です。

胃から吸収されるのは「非解離型(非イオン形)の分子です。








Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「初回通過効果」とは投与された薬物が血中に入る前に胃を通過する
ときに分解を受けることをいう。

(1)正しい (2)間違い










Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「(2)間違い」です。

初回通過効果とは薬物が血中に入る前に門脈を経て「肝臓」を
通過するときに分解を受けることをいう。








Q3.次の問いに答えよ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血清中の(A)が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか


(1) Na   (2) Cl   (3) K













Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解: (3) K です。









Q4.「黄疸」は次のどれか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)hernia

2)ileus

3)jaundice













Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「jaundice」です。

ここで3語を覚えましょう!


hernia
ヘルニア

・腸管が腹膜につつまれたまま腹腔や体腔内の細いすきまを通って
脱出すること。あるいは、臓器または組織の一部の脱出。(椎間板ヘルニアなど)



ileus
イレウス(腸閉塞(ちょうへいそく))

・腸がいろいろな原因でつまり、食物の通過が妨げられること



jaundice
黄疸

・皮膚が黄色くなる病気

・血液中に胆汁の成分であるビリルビンが増えた状態

・原因は(1)肝細胞から胆管、胆嚢をへて十二指腸にいたる道のどこかが
狭くなっている、(2)肝細胞自体の病気、(3)赤血球が急に壊れた時、等いろいろある








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

He talked his father ( A ) buying a new car.


(1)on (2)into (3)with








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2)into

(訳)「彼は父をくどいて新車を買わせた。」

(解説)
「talk one into」で「(人を)説得して~させる」です。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)英語力の鍛え方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

詳細はこちら
  ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)人生と仕事の達人になる方法(43)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●やりとげる人の習慣(5)

●お金より大切なものを理由にする

なぜ、あなたは目標を達成したいのだろうか?

今年、100件の新規顧客を開拓して給料を増やすことが目標なら、その理由は
お金をもっと稼ぎたいからだ(ろう)。

それはそれでいいのだが、やる気を持続させたいなら、お金よりも大切なものを
見つける必要がある。


たとえば、人々が夢を実現するのを手伝うという願望を満たすため、とか。

人々の能力を引き出して成功に導くことができれば、私にとってそれほど嬉しい
ことはない。


人生の意義は「自分がこの世を去ったときに、どんな人物として覚えておいてほし
いか?」と自問すればわかる。

私の場合、人々の能力を引き出して夢の実現を手伝った人物として覚えておいて
ほしいと思っている。

自分がどういうことをした人物として覚えてほしいかを常に考えれば、やる気の
持続につながる。


自分のやる気を高めることができない人は、どれほど才能があっても、平凡な結
果で満足しなければならない。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)3秒で分かるビジネススキル (155)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【人脈情報を効率よくキャッチする方法】(4)


●感謝の積み重ねが人脈情報を招き寄せる

せっかく「いい情報だから教えたい」と思って話してくれているときに、
「そんな話は興味ありません」と相手の話をさえぎったり、軽くあしらっ
てしまうようではだめです。

たとえ知っている話でも、きちんと最後まで耳を傾け、「いいお話しを、
本当にありがとうございました」と感謝の意をあらわしましょう。

相手はこんなに喜ばれるのなら、次も進んで教えてあげようという気持ち
になるのです。

こうした感謝の積み重ねが人脈情報に強くしてくれます。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(74) エドワード・ジェンナー
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●若い頃から私は、谷間の道を歩むように静かでつましい生活を求めて
きました。

それなのに晩年の今になって、どうして我が身を山頂へ運んでいけましょう。

富や名声を目指すには、私には似つかわしい生き方ではありません。

               エドワード・ジェンナー(医学者)

1980年、WHOは天然痘の根絶を宣言。
その発端を開いたのは18世紀に「種痘」を開発し「近代免疫学の父」と
呼ばれたジェンナーです。

けれども彼の研究が認められるまでは、苦難の連続でした。
田舎の開業医にすぎなかった彼は「乳搾りの女性がよくかかる『牛痘』という
弱い天然痘を発病した人は、天然痘にかからない」という事実を発見。

牛から得た「牛痘」を接種して天然痘を防ぐ「種痘」の療法を開発します。

彼は天然痘に苦しむ英国を救おうと医学界にそれを発表しますが、彼らは
無視。

逆に「魔法妖術だ」とか「あれを受けると角がはえる」などと罵られ、
石を投げつけられることまであったそうです。

それでも彼は20年の歳月をかけて治療法を改良。
3度目の自費出版で、この医療法を世の中に広めました。

彼の信念はただひとつ。

それで命が救える、という事実だったのでしょう。

信念は自分で作るしかない。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(414)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★ホルスト★「惑星」

平原綾香の「Jupiter」の原曲です。 (3分19秒後位からのメロディを平原
綾香は使っています。)
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=ytQfhqWmr9M

ホルストはイギリスの作曲家。

「惑星」は組曲全体のタイトルで、「火星」「金星」「水星」「木星」
「土星」「天王星」「海王星」の7曲で構成されている。

この曲が作曲された頃、まだ「冥王星」は発見されていなかった。

でも、今は「冥王星」は「惑星」から格下げされてので、ホルストの組曲でいいのかも。

NASAの火星探検のニュースになると、必ず流れるのが「火星」。
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=2ov24eTX_jo

この組曲は富田勲のシンセサイザー版も有名です。
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=bZMYvk_N6Q8


下記で紹介しているのはカラヤン指揮の惑星。

カラヤンはこの組曲「惑星」を世に広めた人としても知られています。

宇宙の神秘に浸りたい人は是非、どうぞ。



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http://horai-music.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(38)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句 『氷』五句


厚氷ぴしりと軋みたちあがる  楸邨

砂肝をかりりと美濃や厚氷  湘子

凍らんとするしづけさを星流れ  朱鳥

氷上にかくも照る星あひふれず  水巴

水よりも氷の月はうるみけり  鬼貫



★声に出して味わう日本の名俳句100選
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★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク(10)★無人島での男と女
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

船が難破して女性二人と男性数人が無人島に流れ着いた。

男性はそれぞれ女性二人をみて、こう思った。


イタリア人は「ひとりを奥さんにして、もう一人を恋人にしよう。」

フランス人は「ふたりとも同棲する相手にふさわしいな。」

スウェーデン人は「女性は何人いても同じさ。」

日本人は「本社におうかがいをたてないと」と思い、ファックスを探していた。


★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
     ↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編:にやり。なるほど。(68)【欠点】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●女の欠点を知ろうとする者は、彼女の女ともだちの前で、
彼女をほめたたえてみればいい。

    ベンジャミン・フランクリン(アメリカの政治家、気象学者)



★フランクリン自伝はアメリカの永遠のベストセラー
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ 2012/2/13
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼ジュラ紀のキリギリスの音色復元 化石に羽、構造分析
http://www.asahi.com/science/update/0206/TKY201202060447.html

現代の科学は、なんでもありだな。


▼米大陸とアジアが合体して超大陸「アメジア」に 1億年後の地球
http://www.cnn.co.jp/fringe/30005550.html

確かに興味深い。


▼マリアナ海溝に貝の大集団…生命誕生の謎に迫る
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120208-OYT1T00573.htm

硫化水素を栄養源にする人生って、どんなんだろう?


▼求められれば助けるが…チンパンジー世話焼かず
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120206-OYT1T01286.htm

逆に言うと「世話焼きが」人類の特徴か。



▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

あなたは誰を信じていますか?

自分を信じていますか?


                         ホーライ


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私の経験によれば、欠点の無い者は、取り柄もほとんどない。

GCPメルマガについてのあれこれ

ときどき、メールを送ってから、「やば!間違った!!」ということがまれにある。

最悪の場合は、悪口を書いた、その本人に送ったときだろうね。


土曜日に送ったGCPメルマガで今週の「医薬品ができるまで」のタイトルを、本当は「僕はあなたを信じている」というカッコいいタイトルだったのに、メールでは脱字で「僕はなたを信じている」となっているのをみて、がっくりして、数秒後に大笑い。

僕は木こりではないので、「鉈(なた)」を特に信じる必要はない。言うまでもないが。

先週から毎日「日刊GCPメルマガ」を配信するようになったので、誤字脱字の確率が高くなった。

でも、まぁ、許してね。僕のことだからさ。


GCPの解釈を誤解させるのが一番まずいね。

もし、なんか分からないことがあったら、そのGCPメルマガに返信してください。

そうすると、自動的に僕にメールが来ることになっているので。


そうそう、時々さ、長期出張や長期休暇を取っている人がメールが自分に来たら自動返信で「●月●日まで■■は休暇をとっています。」というメールを送るように設定することがあるでしょ?

あれで、僕の週刊GCPメルマガにも返信がくるので、僕にもメールが返ってきて、へ~、こんな会社の人も僕のメルマガを読んで頂いているんだ、と思ってしまう。

メルマガ発行者のちいさな楽しみでした。




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地道に努力するを再確認する

多くの人は地道に努力を重ねるのをいやがる。

そして、すぐに欲求を満たそうとする傾向がある。


これは時代の風潮かもしれない。


たとえば、「●●の株に投資すれば確実に儲かる」といった話に乗るのは、あまりにも危険だ。

これがまた、よく聞く話なのだが。


「一夜にして成功するには十年かかる」という格言がある。

場合によっては、それ以上かかることもある。

マクドナルドの創業者レイ・クロックはこう語っている。

「私は一夜にして成功をおさめたと思われているが、その一夜というのは三十年だ。思えば長い長い夜だった」



多くの実業家は、成功して大金を儲けるようになるまでに、何年も低賃金で働きながら努力を積み重ねているものだ。

ビル・ゲイツにしても、すぐに大富豪になったわけではない。


財を成した人のほとんどは、自分を信じ、努力を重ね、規律を守り、障害を乗り越えた結果として金持ちになったのだ。


夢を達成した人も同じだ。


僕は7年かかって、今の会社の研修システムを地道に積み上げていった。

一つ一つの小さな成功をたくさん積んでいこう。


それが大きな成功へと繋がっていると、僕は信じている。






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